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中药二级保护品种的保护期限是多少年

合飞律师4个月前 (04-20)普法百科9
法律解析:

中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

中药保护品种,是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护制度。其中,中药二级保护品种的保护期限为 7 年。

中药二级保护品种的申请条件包括:符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护。一、符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;二、对特定疾病有显著疗效的;三、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

在保护期限内,中药二级保护品种享有一定的保护措施。比如,被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院药品监督管理部门裁决。

保护期限届满,需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月,依照规定的程序申报。总之,中药二级保护品种的保护期限及相关规定对于促进中药产业的健康发展、保障中药质量和疗效具有重要意义。

法律依据:

《中药品种保护条例》第十二条

中药保护品种的保护期限:

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。

中药二级保护品种为七年。

第十六条

中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

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