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药品质量标准的主要内容是什么

合飞律师2周前 (04-17)普法百科2
法律解析:

药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。其主要内容具体如下: 名称:包括中文名、汉语拼音名和英文名,明确药品的特定称谓。 性状:描述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 鉴别:通过化学反应、仪器分析等方法确定药品的真伪。 检查:对药品的安全性、有效性、纯度等方面进行检查,如杂质检查、水分检查等。 含量测定:采用合适的方法测定药品中有效成分的含量,以确保药品的疗效。 类别:根据药品的作用与用途进行分类。 规格:规定药品的剂量规格。 贮藏:说明药品的保存条件和要求,以保证药品的质量稳定。 药品质量标准对于保障公众用药安全、有效具有重要意义。只有符合质量标准的药品才能进入市场流通和使用。它不仅为药品生产企业提供了明确的质量要求和生产规范,也为药品监管部门提供了有力的监管依据,同时也有助于保障患者的用药权益和健康安全。

法律依据

《药品管理法》第二十八条

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

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