药品抽验管理规定
药品抽验是的重要手段,相关管理规定主要包括以下方面:
抽验主体和职责:通常由药品管理部门负责组织实施药品抽验工作,明确各级监管部门在抽验中的职责和分工。
抽验计划:根据药品质量状况、监管需求等制定科学合理的抽验计划,包括抽验的品种、批次、区域等。
抽验程序:严格遵循规定的抽样流程,确保抽样的代表性和公正性。抽样人员需具备相应,按照规定的方法和数量进行抽样,并做好记录和封样。
检验标准和方法:依据法定的质量标准和检验方法对抽取的样品进行检验。
结果处理:对检验合格的药品,予以放行;对不合格的药品,依法采取相应的行政措施,如责令召回、暂停销售、处罚等。
药品抽验管理规定的目的是保障公众用药安全,促进药品质量的提升,维护药品市场的正常秩序。
法律依据:《药品质量抽查检验管理办法》第四条
国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
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