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二类医疗器械备案范围

合飞律师1个月前 (04-21)普法百科3
法律解析:

二类医疗器械备案范围包括多种类型的医疗器械。

二类医疗器械备案有着明确的范围规定。常见的如体温计、血压计、心电图机、脑电图机等用于常规检测的医疗器械属于此范畴。一些理疗康复设备,如中频治疗仪、磁疗仪等也涵盖在内。

医用超声仪器及有关设备,像 B 型超声诊断仪等;临床检验分析仪器,例如半自动生化分析仪等,同样属于二类医疗器械备案范围。还有手术室、急救室、诊疗室设备及器具,如手术无影灯、输液泵等。

口腔科设备及器具,像牙科综合治疗机;消毒和灭菌设备及器具,如压力蒸汽灭菌器等也是重要组成部分。

随着医疗技术的不断发展,二类医疗器械的范围也可能会有所调整和扩充。对于企业而言,明确自身产品是否属于二类医疗器械备案范围至关重要。这不仅关系到产品能否合法上市销售,也涉及到后续的监管和质量把控。企业需要严格按照相关法规要求,进行备案申请和管理,以确保医疗器械的安全有效。

总之,准确了解和把握二类医疗器械备案范围,对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义。

法律依据:

《医疗器械经营监督管理办法》第三条 

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

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