药物临床试验期间补充申请程序包括准备申请材料、提交申请、审评审批等环节。

在药物临床试验期间，可能会因各种原因需要进行补充申请。以下是一般的补充申请程序： 要明确需要补充申请的具体内容，例如变更临床试验方案、变更研究者、增加临床试验机构等。根据相关法规和要求，准备详细的申请材料。这些材料通常包括补充申请的申请表、变更的详细说明、支持变更的相关数据和证据等。 接下来，将准备好的申请材料提交给药品监管部门。提交方式和渠道会根据具体地区和规定有所不同。 药品监管部门收到申请后，会进行审评审批。这一过程包括对申请材料的审核、可能的专家咨询或会审等。审评的重点是评估补充申请对临床试验的安全性、有效性和科学性的影响。 在审评过程中，申请人可能需要根据监管部门的要求提供进一步的信息或解释。如果申请获得批准，申请人将收到相应的批准文件，并按照批准的内容进行后续的临床试验。如果申请未获批准，监管部门会给出具体的理由和建议。 需要注意的是，不同国家和地区的药物临床试验期间补充申请程序可能会有所差异，申请人应严格按照当地的法规和要求进行操作。同时，及时与监管部门沟通，确保申请的顺利进行。药物临床试验的合规性至关重要，任何补充申请都应经过严谨的评估和审批，以保障受试者的安全和权益，以及临床试验结果的可靠性。

《药品管理法》第七十九条

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。