药品国家标准有哪些
我国的药品国家标准主要包括以下几种:
《中华人民共和国药典》:是国家药品标准的重要组成部分,具有法律约束力。它规定了药品的质量标准、检验方法、制剂通则等。
药品注册标准:是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
其他药品标准:包括卫生部颁布的标准、国家食品局颁布的标准等。
这些国家标准对于保障药品的质量、安全性和有效性起着至关重要的作用,必须严格按照这些标准进行生产和检验。
法律依据:《药品管理法》第二十八条
药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
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